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國際注冊現狀：國外已上市藥有哪些？
發布時間：2017-08-01
來源：醫藥經濟報
醫(yi)藥(yao)(yao)網7月(yue)27日訊 “十八大”以(yi)來(lai)，中醫(yi)藥(yao)(yao)發展(zhan)(zhan)被(bei)提升到國(guo)家高(gao)度。《國(guo)家創新驅動(dong)發展(zhan)(zhan)戰(zhan)略綱要(yao)》《“健康(kang)中國(guo)2030”規劃綱要(yao)》和《中醫(yi)藥(yao)(yao)發展(zhan)(zhan)戰(zhan)略規劃綱要(yao)（2016-2030年）》等(deng)文件，均將醫(yi)藥(yao)(yao)科技創新列為發展(zhan)(zhan)重點，對加強醫(yi)藥(yao)(yao)科技創新提出明確要(yao)求。
不(bu)久前印發的(de)(de)(de)《“十三(san)五”醫藥(yao)科技創(chuang)新專(zhuan)項(xiang)規劃》，提(ti)出(chu)加快(kuai)推動醫藥(yao)的(de)(de)(de)傳承與創(chuang)新，實現醫藥(yao)事(shi)業振興發展，并提(ti)出(chu)“完善醫藥(yao)國際(ji)標準，形成不(bu)少(shao)于50項(xiang)藥(yao)典標準和100項(xiang)行業標準，實現20～30個成藥(yao)品(pin)種的(de)(de)(de)藥(yao)物注冊以及5～10個成藥(yao)品(pin)種在歐美(mei)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)注冊；加強醫藥(yao)研(yan)究的(de)(de)(de)國際(ji)合(he)作”等戰略(lve)目(mu)標，為醫藥(yao)產品(pin)國際(ji)化創(chuang)造(zao)天時(shi)、地利、人(ren)和的(de)(de)(de)大(da)好時(shi)機。
工(gong)業總產值大幅提升
以科技創(chuang)新為引領(ling)，現(xian)代藥產(chan)業蓬勃發展，藥工業總產(chan)值從1996年的234億元增(zeng)加(jia)到2015年的7867億元，占(zhan)醫藥工業總產(chan)值的比例(li)從1/5增(zeng)加(jia)到1/3，中(zhong)醫藥產(chan)品和服務加(jia)快走(zou)向世(shi)界。
根據WHO統計，中(zhong)醫已先后在(zai)澳大利亞、加拿大、奧(ao)地(di)利、新加坡、越南(nan)等29個國家和(he)地(di)區(qu)以(yi)政府(fu)立法形式得到(dao)承認(ren)；18個國家和(he)地(di)區(qu)將中(zhong)醫藥納入醫療保險；中(zhong)藥先后在(zai)俄羅斯、新加坡、古巴、越南(nan)等國注冊，以(yi)神威(wei)、蘭州(zhou)佛(fo)慈(ci)、地(di)奧(ao)集團等為代(dai)表的一批中(zhong)藥企業主動(dong)申請(qing)國際高端認(ren)證。目(mu)前我國已有4種(zhong)中(zhong)藥獲得FDA批準開(kai)展Ⅲ臨(lin)床研(yan)究，一批中(zhong)藥材(cai)品種(zhong)已被納入《美國藥典》和(he)《歐盟藥典》。
藥企布網全球
順應醫藥(yao)(yao)國(guo)際化潮(chao)流，我國(guo)醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)像雨后春筍般快速發展(zhan)。2012年3月，地奧集團的“地奧心血(xue)康膠囊(nang)(nang)”獲(huo)荷蘭(lan)藥(yao)(yao)審局審批(pi)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，獲(huo)得(de)上市(shi)許可；2016年天士力現代中藥(yao)(yao)丹參膠囊(nang)(nang)獲(huo)得(de)歐(ou)盟植物(wu)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)批(pi)件，成功已藥(yao)(yao)品(pin)身(shen)份進入歐(ou)洲市(shi)場。
同(tong)時，部分(fen)國(guo)際化的中藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)開始通過投(tou)資(zi)并購等方式建立在全球的營銷網絡。2013年天士(shi)力投(tou)資(zi)182萬歐元(yuan)收(shou)購荷蘭海得(de)寶管(guan)理有限(xian)公司(si)(si)下屬的荷蘭神州醫藥(yao)(yao)中心有限(xian)公司(si)(si)，成立荷蘭神州天士(shi)力醫藥(yao)(yao)集(ji)團有限(xian)公司(si)(si)；2016年9月以(yi)(yi)嶺(ling)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)子(zi)公司(si)(si)以(yi)(yi)嶺(ling)健(jian)康城科(ke)技有限(xian)公司(si)(si)與(yu)以(yi)(yi)色列HealthWatch達成戰(zhan)略合作(zuo)，出資(zi)1500萬美(mei)元(yuan)成為其第一大股東。
結語<<<
醫(yi)(yi)藥(yao)已經逐(zhu)漸與世界接軌，然而，醫(yi)(yi)藥(yao)國(guo)際化(hua)的(de)道路是漫長(chang)而艱(jian)苦的(de)。一(yi)(yi)(yi)方面，各國(guo)法律法規及文(wen)化(hua)差(cha)異(yi)成為醫(yi)(yi)藥(yao)海外發(fa)(fa)展(zhan)的(de)主要阻礙之一(yi)(yi)(yi)。例如美(mei)國(guo)FDA對(dui)包括中藥(yao)在(zai)內的(de)天然植物藥(yao)一(yi)(yi)(yi)般(ban)不承認(ren)，因此，目前美(mei)國(guo)盡管有部(bu)分草(cao)藥(yao)，但(dan)絕(jue)大多(duo)數草(cao)藥(yao)仍作為膳食(shi)補(bu)充劑(ji)而銷售；另(ling)一(yi)(yi)(yi)方面，高層次(ci)醫(yi)(yi)藥(yao)國(guo)際化(hua)專業人(ren)才匱乏，醫(yi)(yi)藥(yao)教育(yu)發(fa)(fa)展(zhan)不平衡，也在(zai)一(yi)(yi)(yi)定程度上影響(xiang)了(le)醫(yi)(yi)藥(yao)的(de)國(guo)際化(hua)發(fa)(fa)展(zhan)。
醫藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)化并不能簡單的(de)定義為在(zai)海(hai)外(wai)某國(guo)家或(huo)區域零散、局部、隨(sui)機地開展(zhan)若(ruo)干特定的(de)醫藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品貿易、健(jian)康(kang)服務(wu)等交流(liu)與合(he)作(zuo)，而(er)應在(zai)國(guo)家及行業主管(guan)部門的(de)指導下，可持續地在(zai)海(hai)外(wai)推進醫藥(yao)(yao)醫療、保健(jian)、產(chan)(chan)業發展(zhan)，使國(guo)際(ji)社會(hui)能夠認識(shi)、應用醫藥(yao)(yao)，推動對象國(guo)逐步建立(li)中(zhong)醫健(jian)康(kang)服務(wu)體(ti)系。同時(shi)將(jiang)醫藥(yao)(yao)教(jiao)育(yu)(yu)納入駐在(zai)國(guo)國(guo)家教(jiao)育(yu)(yu)法律體(ti)系，為中(zhong)華文明的(de)海(hai)外(wai)存續提(ti)供載體(ti)。因此，在(zai)學習當前已在(zai)國(guo)際(ji)上涉足的(de)企(qi)業的(de)成(cheng)功經驗以(yi)外(wai)，要緊(jin)密配合(he)國(guo)家“一帶(dai)一路”的(de)發展(zhan)戰略，構建醫藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)化交流(liu)平臺(tai)，培(pei)養醫藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)化人(ren)才隊(dui)伍，培(pei)養醫藥(yao)(yao)在(zai)世(shi)界衛(wei)生健(jian)康(kang)體(ti)系中(zhong)的(de)話語(yu)權。
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中藥工業總產值大幅提升 借勢“出海”
